吗丁啉 多潘立酮片 42片/盒

£12.00

吗丁啉(多潘立酮片),1.由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。-上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;-暧气、肠胃胀气;-恶心、呕吐;-口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。2.功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症 所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。

描述

【药品名称】

通用名:多潘立酮片

商品名:吗丁啉

【生产企业】

西安杨森制药有限公司

【成份】

活性成份:多潘立酮

化学名称:5-氯-1-[1-[3-(2,3-二氢-2-氧代-1H-苯并咪唑-1-基)丙基]哌啶-4-基]-1,3-二氢-2H-苯并咪唑-2-酮

化学结构式:

分子式:C22H24ClN5O2

分子量:425.91

辅料:玉米淀粉、氢化棉籽油、乳糖、硬脂酸镁、微晶纤维素、聚维酮K90、 预胶化淀粉、十二烷基硫酸钠。

 

【适应症】
  1. 由胃排空延缓、胃食道反流、食道炎引起的消化不良症。
  2. 上腹部胀闷感、腹胀、上腹疼痛;
  3. 嗳气、肠胃胀气;
  4. 恶心、呕吐;
  5. 口中带有或不带有反流胃内容物的胃烧灼感。
  6. 功能性、器质性、感染性、饮食性、放射性治疗或化疗所引起的恶心、呕吐。用多巴胺受体激动剂(如左旋多巴、溴隐亭等)治疗帕金森氏症所引起的恶心和呕吐,为本品的特效适应症。

 

【规格】

10mg

【用法用量】

口服。本品应在饭前15~30分钟服用,若在饭后服用,吸收会有所延迟。

成人(体重大于等于35千克):一日3次,一次10毫克,每日不得超过40毫克。

儿童(年龄大于等于12岁且体重大于等于35千克):每日口服最多3次,每次10毫克。

 

【不良反应】

本部分叙述了不良反应的情况。不良反应是基于对现有不良事件信息的全面评估,认为与使用多潘立酮有合理相关性的不良事件。在个体病例中,不能可靠地确定与多潘立酮的因果关系。

而且,由于临床试验是在各种不同的条件下进行的,因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另外一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较,并且可能无法反映在临床实践中观察到的不良反应发生率。

有报道日剂量超过30毫克和/或伴有心脏病患者、接受化疗的肿瘤患者、电解质紊乱等严重器质性疾病的患者、年龄大于60岁的患者中,发生严重室性心律失常甚至心源性猝死的风险可能升高。

 

儿童人群

上市后经验中,除锥体外系疾病和其他中枢神经系统相关反应外,成人和儿童的安全性特征无区别。锥体外系疾病主要发生于新生儿及婴儿(1岁以下),其他中枢神经系统相关反应如惊厥和兴奋也主要在婴儿及儿童中报告。

 

【禁忌】

本品禁用于以下情况:

  • 已知对多潘立酮或本品任一成份过敏者。
  • 机械性消化道梗阻,消化道出血、穿孔患者禁用。增加胃动力有可能产生危险时(例如前述症状)禁用。
  • 分泌催乳素的垂体肿瘤(催乳素瘤)、嗜铬细胞瘤、乳癌患者禁用。
  • 禁止与酮康唑口服制剂、红霉素或其他可能会延长QTc间期的CYP3A4酶强效抑制剂(例如:氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素、伊曲康唑、泊沙康唑、利托那韦、沙奎那韦、特拉匹韦)合用。
  • 中重度肝功能不全的患者禁用。

 

【注意事项】
  1. 本品含有乳糖,可能不适用于乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收不良症的患者。
  2. 抗酸剂或抑制胃酸分泌药物会降低本品的口服生物利用度,不应与本品同时服用。合用时,本品应在饭前服用,抗酸剂或抑制胃酸分泌药物应于饭后服用。
  3. 请置于儿童不易拿到处。
  4. 本品不适用于婴儿(1岁以下)、体重小于35千克的儿童(12周岁以下)、体重小于35千克的青少年和成人。
  5. 使用多潘立酮后曾观察到头晕和嗜睡。因此,在确定本品对自身影响之前,应建议患者不要从事驾驶、操控机器或其它需要意识清醒和协调的活动。
  6. 心脏效应:一些流行病学研究显示,多潘立酮可能与严重室性心律失常和心源性猝死的风险增加有关(详见【不良反应】)。这些研究提示在60岁以上患者或每日口服剂量大于30mg的患者中这些增加的风险可能更高。因此,老年患者使用本品应谨慎。

    由于室性心律失常风险的增加,不推荐本品用于已知有心脏传导间期延长特别是QTc延长的患者,或有显著的电解质紊乱(低钾血症、高钾血症、低镁血症)或心动过缓的患者,或有潜在的心脏疾病如充血性心力衰竭的患者。电解质紊乱(低钾血症、高钾血症、低镁血症)和心动过缓是已知的可增加心律失常风险的因素。

    如出现可能与心律失常相关的体征或症状,应停止本品治疗,并迅速咨询医师。

  7. 药物相互作用:多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外和人体试验的数据显示,与显著抑制CYP3A4酶的药物合用可导致多潘立酮的血药浓度增加。

    当多潘立酮与已知会引起QT间期延长的CYP3A4酶强效抑制剂合用时,观察到了有临床意义的QT间期改变。因此,多潘立酮与这些药物合用被列为禁忌(详见【禁忌】)。

    当多潘立酮与未被发现会引起QT间期延长的CYP3A4酶强效抑制剂(如茚地那韦)合用时需谨慎,并且应密切地监测患者不良反应的体征或症状(详见【不良反应】)。

    当多潘立酮与已知会引起QT间期延长的药物合用时需谨慎,并且应密切地监测患者心血管不良反应的体征或症状(详见【不良反应】)。举例如下:

  8. IA类抗心律失常药(例如:丙吡胺、奎尼丁)
  9. III类抗心律失常药(例如:胺碘酮、多非利特、决奈达隆、伊布利特、索他洛尔)
  10. 某些抗精神病药(例如:氟哌啶醇、匹莫齐特、舍吲哚)
  11. 某些抗抑郁药(例如:西酞普兰、依他普仑)
  12. 某些抗生素(例如:左氧氟沙星、莫西沙星)
  13. 某些抗真菌药(例如:喷他脒)
  14. 某些抗疟药(例如:卤泛群)
  15. 某些胃肠药(例如:多拉司琼)
  16. 某些用于癌症的药物(例如:托瑞米芬、凡德他尼)
  17. 某些其它药物(例如:苄普地尔、美沙酮)   以上药物列表为代表性信息而非全部信息。合并用药前请咨询医师。
  18. 与抗胆碱能药物(例如:右美沙芬、苯海拉明)合用会拮抗本品治疗消化不良的作用。
  19. 老年患者使用本品应谨慎。
  20. 通常,本品用于治疗急性恶心、呕吐的最长疗程为1周,若恶心和呕吐症状持续1周以上,患者应咨询医师。治疗其他适应症的初始疗程最长为4周,如超过4周,需要对患者进行重新评价,以决定是否需要进行继续治疗。
  21. 肾功能不全患者:由于重度肾功能不全患者的多潘立酮消除半衰期延长,应根据肾功能不全的严重程度将用药频率减为每日1~2次,同时可能要降低剂量,重度肾功能不全患者用药时需定期检查。
  22. 肝功能不全患者:中度或重度肝功能不全患者禁止使用本品。

 

【药物相互作用】
  1. 与抗胆碱药合用会拮抗本品治疗消化不良的作用。
  2. 抗酸剂和抑制胃酸分泌药物会降低本品的口服生物利用度,不宜与本品同时服用。
  3. 多潘立酮主要经CYP3A4酶代谢。体外和人体试验的资料显示,与显著抑制CYP3A4酶的药物合用会导致多潘立酮的血药浓度增加。CYP3A4酶的强效抑制剂举例如下:
  4. 唑类抗真菌药物,例如:氟康唑* 、伊曲康唑、酮康唑* 和伏立康唑*
  5. 大环内酯类抗生素,例如:红霉素和克拉霉素*
  6. HIV蛋白酶抑制剂,例如:安泼那韦、阿扎那韦、福沙那韦、茚地那韦、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦
  7. 钙拮抗剂,例如:地尔硫䓬和维拉帕米
  8. 胺碘酮*
  9. 阿瑞吡坦
  10. 奈法唑酮
  11. 泰利霉素*(*该产品自身就会延长QTc间期,,详见【禁忌】)
  12. 多潘立酮和CYP3A酶强效抑制剂之间的药效学药物相互作用表明:
  13. 在CYP3A4酶被最大抑制作用下多潘立酮Cmax升高小于3倍。
  14. 与CYP3A4酶的弱抑制剂之间不存在药代动力学相互作用。
  15. 与酮康唑或红霉素联用时QTc延长(均值小于等于10msec)。酮康唑和红霉素是已知能够延长QTc的CYP3A4酶强效抑制剂。
  16. 在对健康志愿者进行的与酮康唑口服制剂或红霉素口服制剂合用的药代动力学/药效学试验中,在酮康唑和红霉素对CYP3A4酶的最大抑制作用下多潘立酮Cmax升高小于3倍。在以上与酮康唑或红霉素相互作用试验的观察期间,单独使用多潘立酮(10mg/次,4次/日)使QTc间期平均增加1.6msec和2.5msec。单独使用酮康唑(200mg/次,2次/日)或红霉素(500mg/次,3次/日)使QTc间期平均增加3.8msec和4.9msec。

    在多潘立酮-酮康唑相互作用的试验中,观察到多潘立酮(10mg/次,4次/日)与酮康唑(200mg/次,2次/日)合用会使QTc间期平均增加9.8msec,个体QTc间期的变化范围为1.2~17.5msec。在多潘立酮-红霉素相互作用试验中,观察到多潘立酮(10mg/次,4次/日)与红霉素(500mg/次,3次/日)合用会使QTc间期平均增加9.9msec,个体QTc间期的变化范围为1.6~14.3msec。

    在上述与酮康唑或红霉素相互作用试验中,多潘立酮的稳态Cmax和AUC约升高了3倍。

  17. 由于多潘立酮具有胃动力作用,因此理论上会影响合并使用的口服药品(尤其是缓释或肠衣制剂)的吸收。然而,对于地高辛或乙酰氨基酚血浆药物浓度已处于稳定水平的患者,合用多潘立酮不影响其血药浓度。
  18. 多潘立酮与下列药物合用:
  19. 神经抑制剂:多潘立酮不增强神经抑制剂的作用。
  20. 多巴胺能激动剂:多潘立酮会减少多巴胺能激动剂(如溴隐亭,左旋多巴)外周副作用,如消化道症状、恶心或呕吐,但不会拮抗其中枢作用。

 

【包装】

铝塑泡罩板包装,42片/盒

【药物分类】

胃动力药

产品当地在英国,购买后1-3个工作日内即可收到,产品价格已经包含邮费。

评价

目前还没有评论

成为第一个评论 “吗丁啉 多潘立酮片 42片/盒” 的人

您的电子邮箱地址不会被公开。 必填项已用*标注